重磅！歐米尼醫藥噻托溴銨吸入粉霧劑上市申請獲CDE正式受理
發布日期：2024-11-14近日，蘇州歐米尼醫藥有限公司（以下簡稱：歐米尼醫藥）向國家藥品監督管理局（以下簡稱：國家藥監局）提出噻托溴銨吸入粉霧劑境內生產藥品注冊上市許可申請，并于近期收到國家藥監局的受理通知。
（截圖來自CDE官網）
噻托溴銨吸入粉霧劑為抗膽堿支氣管擴張藥，每日給藥一次即可維持24小時的支氣管擴張效果，適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。
噻托溴銨吸入粉霧劑（思力華?）由德國勃林格殷格翰公司研發，于2002年全球首次上市。公司2022年度財報顯示，思力華?凈銷售額約為15.6億歐元1。該產品2006年初在我國上市，2009年進入國家醫保乙類目錄。米內網數據顯示，2023年國內噻托溴銨吸入粉霧劑市場約為8.2億元2。
我國慢阻肺病的疾病負擔較重，呈現“三高”特點，即患病率高、死亡率高、經濟負擔高。目前，我國慢阻肺病總患病人數約1億，已成為我國第三大死因，年死亡超100萬人。我國COPD的診斷率、控制率僅為27.2%、21.2%，顯著落后于美國（68.9%、58.5%），提示該領域存在尚未滿足的臨床需求。而在經濟負擔方面，全球慢阻肺病指數（COPD Index）顯示，我國慢阻肺病人均經濟成本約為942美元。
我國《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2021）》3提到，支氣管舒張劑是慢阻肺的基礎一線治療藥物。常用的支氣管舒張劑包含β2受體激動劑、抗膽堿能藥物及茶堿類藥物。最新版慢性阻塞性肺疾病全球倡議(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD)4推薦，長效抗膽堿能藥物（LAMA）如噻托溴銨在減少慢阻肺急性加重及住院頻率方面優于長效β2受體激動劑（證據等級A級）。
當前國內噻托溴銨吸入粉霧劑市場還暫無過一致性評價的產品，歐米尼的噻托溴銨吸入粉霧劑成為首批按照一致性評價申請上市的產品。期待產品上市后將打破進口原研藥的高價壟斷局面，造福更多的患者。
參考文獻
[1].https://annualreport.boehringer-ingelheim.com/2022/downloads/en/BOE_AR22_Financial-Report_EN_safe.pdf
[2].米內網2023年噻托溴銨粉霧劑&噻托溴銨吸入粉霧劑銷售金額
[3].中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組, & 中國醫師協會呼吸醫師分會慢性阻塞性肺疾病工作委員會. (2021). 慢性阻塞性肺疾病診治指南(2021年修訂版). 中華結核和呼吸雜志, 44(3), 36.
[4].Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Diseas (2024 REPORT)https://goldcopd.org/[J].
